“Die DiPA muss den Menschen nutzen”

Pflegebedürftige haben Anspruch auf eine ergänzende Unterstützungsleistung durch zugelassene ambulante Pflegeeinrichtungen, wenn diese bei der Versorgung mit digitalen Pflegeanwendungen erforderlich ist.

Unterstützungshandlungen durch ambulante Pflegedienste im Kontext der digitalen Pflegeanwendungen können den pflegerischen oder betreuerischen Nutzen der digitalen Pflegeanwendung für den Pflegebedürftigen sicherstellen,
wenn dieser dies wünscht.

Die pflegerische Unterstützung kann im Einzelfall auch eine erste Hilfe beim Einsatz der digitalen Pflegeanwendung umfassen, soweit diese Anleitung nach Maßgabe der in der Rechtsverordnung nach § 78a zu treffenden Regelungen zur Unterstützung der Pflegebedürftigen beim Einsatz einschließlich etwaiger Einführungsschulungen nicht dem Hersteller der digitalen Pflegeanwendung obliegt.

Einzelheiten zum Anspruch auf ergänzende Unterstützungsleistungen legt das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte im Rahmen des Aufnahmeverfahrens in das Pflegeanwendungs-Verzeichnis fest. Der Anspruch bezieht sich alleine auf die Versorgung mit digitalen Pflegeanwendungen nach § 40a; Pflegehilfsmittel sind hiervon nicht erfasst. Finanziert werden ausschließlich spezifische Begleitleistungen im Zusammenhang mit der digitalen Anwendung, sonstige Pflege-, Betreuungs- oder Beratungsleistungen eines Pflegedienstes, die bereits vergütet werden, sollen nicht erfasst werden.

Der Anspruch setzt voraus, dass die ergänzende Unterstützungsleistung für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung im Einzelfall erforderlich ist.

(1) Pflegebedürftige haben Anspruch auf Versorgung mit Anwendungen, die wesentlich auf digitalen Technologien beruhen und von den Pflegebedürftigen oder in der Interaktion von Pflegebedürftigen, Angehörigen und zugelassenen ambulanten Pflegeeinrichtungen genutzt werden, um Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten des Pflegebedürftigen zu mindern und einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegenzuwirken, soweit die Anwendung nicht wegen Krankheit oder Behinderung von der Krankenversicherung oder anderen zuständigen Leistungsträgern zu leisten ist (digitale Pflegeanwendungen).

(2) Der Anspruch umfasst nur solche digitale Pflegeanwendungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 aufgenommen sind. Die Pflegekasse entscheidet auf Antrag des Pflegebedürftigen über die Notwendigkeit der Versorgung des Pflegebedürftigen mit einer digitalen Pflegeanwendung. Entscheiden sich Pflegebedürftige für eine digitale Pflegeanwendung, deren Funktionen oder Anwendungsbereiche über die in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 aufgenommenen digitalen Pflegeanwendungen hinausgehen oder deren Kosten die Vergütungsbeträge nach § 78a Absatz 1 Satz 1 übersteigen, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen. Über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten sind die Pflegebedürftigen von den Pflegekassen vorab in schriftlicher Form oder elektronisch zu informieren.

(3) Für digitale Pflegeanwendungen, die sowohl den in § 33a Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches als auch den in Absatz 1 genannten Zwecken dienen können, prüft der Leistungsträger, bei dem die Leistung beantragt wird, ob ein Anspruch gegenüber der Krankenkasse oder der Pflegekasse besteht und entscheidet über die Bewilligung der digitalen Gesundheitsanwendung oder der digitalen Pflegeanwendung. Ansprüche nach anderen Vorschriften dieses Buches bleiben unberührt. § 40 Absatz 5 Satz 2 bis 6 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Richtlinien über das Verhältnis zur Aufteilung der Ausgaben erstmals bis zum 31. Dezember 2021 zu beschließen hat.

(4) Die Hersteller stellen den Anspruchsberechtigten digitale Pflegeanwendungen barrierefrei im Wege elektronischer Übertragung über öffentlich zugängliche Netze, auf maschinell lesbaren Datenträgern oder über digitale Vertriebsplattformen zur Verfügung.

Zu § 40a
Absatz 1
Digitale Pflegeanwendungen können in der Häuslichkeit die Pflege sowie die pflegerische Betreuung durch professionelle Pflege- und Betreuungskräfte oder pflegende Angehörige unterstützen und damit dem Vorrang der häuslichen Pflege nach § 4 Rechnung tragen. Es ist zudem davon auszugehen, dass die Pflegebedürftigen im Rahmen ihrer Eigenverantwortung nach § 6 künftig auch browserbasierte Anwendungen mit pflegerischem Nutzen oder Pflege-Apps verstärkt nutzen wollen. Es wird daher ein neuer Anspruch der Pflegebedürftigen auf Versorgung mit digitalen Pflegeanwendungen in der Häuslichkeit geschaffen, der durch die Pflegeversicherung finanziert wird.

Digitale Pflegeanwendungen bestehen in vorrangig software- oder webbasierten Versorgungsangeboten, die einen
Pflegebedürftigen selber, den Pflegebedürftigen und dessen Angehörige oder im Einzelfall den Pflegebedürftigen unter Beteiligung beruflich Pflegender in konkreten pflegerischen Situationen anleitend begleiten, um Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten des Pflegebedürftigen zu mindern und einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegenzuwirken.

Neben Anwendungen zur Organisation und Bewältigung des pflegerischen Alltags unterfallen dem neuen Leistungsanspruch auch Produkte, die zur Bewältigung besonderer pflegerischer Situationen, etwa im Bereich der Erhaltung der Mobilität oder bei Demenz, eingesetzt werden können. Erfasst von dem Leistungsanspruch werden auch solche Anwendungen, die schwerpunktmäßig von pflegenden Angehörigen zugunsten des Pflegebedürftigen verwendet werden sollen.

Digitale Pflegeanwendungen können zugelassene Pflegedienste nach dem Elften Buch in die Lage versetzen, Hilfen und Dienstleistungen zu erbringen, die nicht zwingend die Anwesenheit des Pflegedienstes oder von Angehörigen vor Ort beim Pflegebedürftigen während der Leistungserbringung erfordern.

Wesentlich ist, dass Anwendungen, die von ihrer Zielsetzung her anderen Leistungsträgern zuzuordnen sind, nicht
von dieser Norm erfasst sind. Dies verdeutlicht auch Absatz 3. Durch das Erfordernis, wonach digitale Pflegeanwendungen wesentlich auf digitalen Technologien beruhen müssen, sind umfangreiche Hardwareausstattungen von dem Anspruch nach § 40a ausgeschlossen. Das unterscheidet die digitalen Pflegeanwendungen grundsätzlich von den Pflegehilfsmitteln, die ebenfalls digitale Bestandteile haben können. Überschneidungen im Einzelfall werden wie bei den digitalen Gesundheitsanwendungen und den
Hilfsmitteln explizit nicht ausgeschlossen.

Die digitale Pflegeanwendung bleibt ein rein digitaler Helfer auf eigenen, mobilen Endgeräten oder als browserbasierte Webanwendung, die etwa über öffentlich zugängliche digitale Vertriebsplattformen zur Verfügung gestellt wird. Die Nutzung von Daten, die der Anwendung etwa mittels Gebrauchsgegenständen des täglichen Lebens, wie z.B. über Fitnessarmbänder, zur Verfügung gestellt werden, fällt nicht unter diesen Leistungsanspruch. Insbesondere Ansprüche des Pflegebedürftigen auf eine Versorgung mit Pflegehilfsmitteln nach § 40 bleiben von dem neuen Anspruch nach § 40a unberührt.

Absatz 2
Von dem Anspruch nach Absatz 1 sind nur solche digitalen Pflegeanwendungen erfasst, die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in das zu errichtende Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen aufgenommen werden. Die Versorgung mit digitalen Pflegeanwendungen nach § 40a wie auch die ergänzenden Unterstützungsleistungen bei deren Nutzung nach § 39a wird im Wege der Sachleistung erst nach vorherigem Antrag bei den Pflegekassen erbracht.

Enthält eine modular aufgebaute digitale Pflegeanwendung weitere Leistungsbestandteile, die nicht im Rahmen des Verfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geprüft und gelistet wurden, sind die dafür anfallenden Mehrkosten vom Pflegebedürftigen selbst zu tragen.

Hierfür erhält der Pflegebedürftige z.B. auch keine ergänzenden Unterstützungsleistung durch Pflegedienste zulasten der Pflegeversicherung. Über zu tragenden Mehrkosten sind die Pflegebedürftigen schriftlich auf dem Postweg oder auch elektronisch, d.h. mindestens in Textform, zu informieren.

Absatz 3

Im Rahmen der Prüfung des Anspruchs des Versicherten ist zu prüfen, inwieweit dem Versicherten vorrangig anderweitige Ansprüche, etwa nach § 33a des Fünften Buches, zustehen. Im Übrigen bleiben Leistungsansprüche der Pflegebedürftigen nach diesem Buch unberührt, so dass eine Versorgung mit digitalen Pflegeanwendungen, etwa auch als Pflegehilfsmittel gemäß § 40, möglich ist, wenn die Anwendung die Anforderungen des entsprechenden Leistungsanspruchs erfüllt. Im Interesse klarer Kostenaufteilungen wird für die Fälle, in denen die digitale Anwendung sowohl dem Bereich dieses Buches als auch des Fünften Buches zuzuordnen ist, die Regelung des § 40 Absatz 5 Satz 2 bis 6 für entsprechend anwendbar erklärt, mit der Maßgabe, dass der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Richtlinien über das Verhältnis zur Aufteilung der Ausgaben erstmals bis zum 31. Dezember 2021 zu beschließen hat.

Absatz 4
Absatz 4 beschreibt die Möglichkeiten der Hersteller, den Anspruchsberechtigten die digitalen Pflegeanwendungen zur Verfügung zu stellen.

Zu § 40b
Der neue § 40b legt die Höhe fest, bis zu der ein monatlicher Anspruch auf Leistungen nach den §§ 39a und 40a gegenüber der Pflegekasse insgesamt besteht.

(1) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen vereinbart im Einvernehmen mit der Bundesarbeitsgemeinschaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe und der Eingliederungshilfe mit dem Hersteller einer digitalen Pflegeanwendung innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme der digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis nach Absatz 3 einen Vergütungsbetrag sowie technische und vertragliche Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung der digitalen Pflegeanwendungen nach § 40a Absatz 4. Die Vereinbarungen gelten ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen. Kommt innerhalb der Frist nach Satz 1 keine Einigung zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach § 134 Absatz 3 des Fünften Buches mit der Maßgabe, dass an die Stelle der zwei Vertreter der Krankenkassen zwei Vertreter der Pflegekassen und an die Stelle der zwei Vertreter der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zwei Vertreter der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen auf Bundesebene treten. Der Hersteller übermittelt dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen zur Vorbereitung der Verhandlungen unverzüglich

1. den Nachweis nach Absatz 4 Satz 3 Nummer 3 und
2. die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Preises bei Abgabe an Selbstzahler und in anderen europäischen Ländern.

Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt nach Anhörung der Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene sowie der maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen die Aufteilung des Leistungsanspruchs nach § 40b auf die ergänzende Unterstützungsleistung nach § 39a und die digitale Pflegeanwendung nach § 40a innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen fest.

(2) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen trifft im Einvernehmen mit der Bundesarbeitsgemeinschaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe und der Eingliederungshilfe mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen auf Bundesebene eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für die Vereinbarungen der Vergütungsbeträge sowie zu den Grundsätzen der technischen und vertraglichen Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung der digitalen Pflegeanwendungen. Kommt innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 6 eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb von drei Monaten die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen sowie den in Satz 1 genannten Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei und im Einvernehmen mit der Bundesarbeitsgemeinschaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe und der Eingliederungshilfe fest.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt ein barrierefreies Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen. § 139e Absatz 1 Satz 2 und 3 des Fünften Buches gilt entsprechend.

(4) Die Aufnahme in das Verzeichnis nach Absatz 3 erfolgt auf elektronischen Antrag des Herstellers einer digitalen Pflegeanwendung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Hersteller hat die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite bereitgestellten elektronischen Antragsformulare zu verwenden. Der Hersteller hat dem Antrag Nachweise darüber beizufügen, dass die digitale Pflegeanwendung

1. die in der Rechtsverordnung nach Absatz 6 Nummer 2 geregelten Anforderungen an die Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität erfüllt,
2. die Anforderungen an den Datenschutz erfüllt und die Datensicherheit nach dem Stand der Technik gewährleistet und
3. im Sinne der Rechtsverordnung nach Absatz 6 Nummer 2 einen pflegerischen Nutzen aufweist.

Die Qualität einer digitalen Pflegeanwendung im Sinne des Satzes 3 Nummer 1 bemisst sich insbesondere nach folgenden Kriterien:

1. Barrierefreiheit,
2. altersgerechte Nutzbarkeit,
3. Robustheit,
4. Verbraucherschutz,
5. Qualität der pflegebezogenen Inhalte und
6. Unterstützung der Pflegebedürftigen, Angehörigen und zugelassenen ambulanten Pflegeeinrichtungen bei der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung.

Auch wenn die digitale Pflegeanwendung einen zusätzlichen pflegerischen Nutzen aufweist oder eine andere Funktionalität beinhaltet, die nicht in das Verzeichnis nach Absatz 3 aufgenommen wurde, darf der Hersteller für zusätzliche Funktionalitäten oder mehrfach zur Nutzung abgegebene digitale Pflegeanwendungen keine höheren als die nach Absatz 1 vereinbarten Vergütungsbeträge verlangen. Eine Differenzierung der Vergütungsbeträge nach Absatz 1 nach Kostenträgern ist nicht zulässig.

(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet über den Antrag des Herstellers innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen durch Bescheid. Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, fordert ihn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf, den Antrag innerhalb von einer Frist von drei Monaten zu ergänzen. Liegen nach Ablauf der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor, ist der Antrag abzulehnen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät die Hersteller digitaler Pflegeanwendungen zu den Antrags- und Anzeigeverfahren sowie zu den Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, damit die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Pflegeanwendung nach den §§ 40a und 40b zu Lasten der Pflegeversicherung erbracht werden kann. Im Übrigen gilt § 139e Absatz 6 bis 8 des Fünften Buches entsprechend. In seiner Entscheidung stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte fest, welche ergänzenden Unterstützungsleistungen für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung erforderlich sind, und informiert die Vertragsparteien nach § 75 Absatz 1, die an Rahmenverträgen über ambulante Pflege beteiligt sind, zeitgleich mit der Aufnahme der digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis nach Absatz 3 hierüber.

(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung im Benehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu

1. den Inhalten des Verzeichnisses, dessen Veröffentlichung, der Interoperabilität des elektronischen Verzeichnisses mit elektronischen Transparenzportalen Dritter und der Nutzung der Inhalte des Verzeichnisses durch Dritte,
2. den Anforderungen an die Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität einschließlich der Anforderungen an die Interoperabilität, der Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit und dem pflegerischen Nutzen,
3. den anzeigepflichtigen Veränderungen der digitalen Pflegeanwendung einschließlich deren Dokumentation,
4. den Einzelheiten des Antrags- und Anzeigeverfahrens sowie des Formularwesens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
5. dem Schiedsverfahren nach Absatz 1 Satz 3, insbesondere der Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle nach Absatz 1 Satz 3, der Erstattung der baren Auslagen und der Entschädigung für den Zeitaufwand der Mitglieder der Schiedsstelle nach Absatz 1 Satz 3, dem Verfahren, dem Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit, sowie der Vertreter der Organisationen, die für die Wahrnehmung der Interessen der Pflegebedürftigen maßgeblich sind, an den Sitzungen der Schiedsstelle nach Absatz 1 Satz 3 sowie der Verteilung der Kosten,
6. den Gebühren und Gebührensätzen für die von den Herstellern zu tragenden Kosten und Auslagen.

(7) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik legt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit erstmals bis zum 31. Dezember 2021 und dann in der Regel jährlich die von digitalen Pflegeanwendungen nach Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 zu gewährleistenden Anforderungen an die Datensicherheit fest. 2 § 139e Absatz 10 Satz 2 und 3 des Fünften Buches gilt entsprechend.

(8) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik erstmals bis zum 31. März 2022 und dann in der Regel jährlich die Prüfkriterien für die von Herstellern einer digitalen Pflegeanwendung nach Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 nachzuweisende Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz fest. 2 § 139e Absatz 11 Satz 2 des Fünften Buches gilt entsprechend.

(9) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt über das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Arbeit und Soziales dem Deutschen Bundestag jährlich, erstmals zum 1. Februar 2024, einen barrierefreien Bericht vor. Der Bericht enthält Informationen über die Inanspruchnahme der Leistungen nach den §§ 39a und 40a, insbesondere dazu, wie viele Pflegebedürftige der jeweiligen Pflegegrade Leistungen in Anspruch genommen haben und welche Mittel die Pflegekassen dafür verausgabt haben. Das Bundesministerium für Gesundheit kann weitere Inhalte des Berichts in der Verordnung nach Absatz 6 festlegen.

Zu § 78a
Entsprechend der Regelung des § 78 trifft die Regelung die erforderlichen Vorgaben für die Bestimmung der Vergütungsbeträge des Herstellers für digitale Pflegeanwendungen und legt die Grundlagen für die Errichtung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen fest.

Absatz 1

Für digitale Pflegeanwendungen sind durch den Hersteller und den Spitzenverband Bund der Pflegekassen ein Vergütungsbetrag sowie technische und vertragliche Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung der digitalen Pflegeanwendungen im Rahmen dieses Buches zu vereinbaren. Dabei ist insbesondere zu berücksichtigen, dass sich der Bedarf an einer Nutzung der digitalen Anwendungen bei den Pflegebedürftigen durch körperliche und kognitive Veränderungen sehr schnell verändern kann und für die Pflegebedürftigen aus deren Verbrauchersicht die Möglichkeit bestehen muss, die für sie erforderlichen Leistungen sehr schnell anzupassen und ggf. im Rahmen eigener Sondernutzungs- bzw. -kündigungsrechte auch auf die weitere Nutzung der digitalen Anwendungen zu verzichten. Die Vereinbarungen gelten für alle Kostenträger einheitlich. Darüber hinaus sind Vereinbarungen dazu erforderlich, wie Pflegedienste, die Unterstützungsleistungen nach § 39a erbringen, oder andere Dritte in die Nutzung der digitalen Anwendungen einbezogen werden können, ohne dass ihnen dadurch gesonderte Kosten entstehen.

Die Verhandlungen beginnen unmittelbar nach Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen. Können sich die Vertragspartner nicht einigen, entscheidet die Schiedsstelle nach § 134 des Fünften Buches in der gemäß Satz 3 geänderten Zusammensetzung. Die Festlegung der Vergütungsbeträge erfolgt auf Grundlage des nachgewiesenen pflegerischen Nutzens im Sinne dieses Buches für den Pflegebedürftigen und von dem Hersteller beizubringender Angaben über Marktpreise der Anwendung.

Absatz 2
Ebenso wie bei den digitalen Gesundheitsanwendungen ist auch für den Bereich der digitalen Pflegeanwendungen eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für die Vereinbarungen der Vergütungsbeträge sowie zusätzlich zu den Rahmenbedingungen der Zurverfügungstellung abzuschließen.

Absatz 3
Zur Herstellung von Transparenz mit Blick auf gute und sichere digitale Pflegeanwendungen errichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen und veröffentlicht dieses.

Absatz 4
Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen erfolgt auf Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Für den Antrag sind ausschließlich die elektronischen Antragsunterlagen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu verwenden. Die Aufnahme erfordert die Vorlage hinreichender Nachweise durch den Hersteller über die Erfüllung der maßgeblichen Anforderungen an digitale Pflegeanwendungen.

Hierunter fallen neben Angaben zu Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Datensicherheit und dem Nachweis eines pflegerischen Nutzens im Sinne dieses Buches insbesondere die weitergehenden Anforderungen an die Qualität. Zu den nicht abschließend benannten Qualitätskriterien gehört neben der hinreichenden fachlichen Fundierung, der Barrierefreiheit und der Interoperabilität insbesondere die altersgerechte Nutzbarkeit der Anwendung. Zugleich muss die Anwendung die Anforderungen an die Robustheit erfüllen. Hierzu gehören beispielsweise die Unterbindung von Datenverlusten bei Abbruch von Internetverbindungen oder Deaktivierungen des Endgerätes aufgrund mangelnder Batteriekapazitäten sowie eine Implementierung von geeigneten Verfahren zur Prüfung der Validität von Daten (z.B. Messwerte) die aus anderen Quellen bezogen wurden. Im Rahmen des Verbraucherschutzes sind dabei Maßnahmen umzusetzen, die etwa der Information des Versicherten über die Modalitäten der Nutzung oder der Unterbindung einer ungebührlichen gewerblichen Beeinflussung dienen, zu gewährleisten. Das Bundesministerium für Gesundheit regelt Details zu den entsprechenden Anforderungen in einer Rechtsverordnung.

Weist eine digitale Gesundheitsanwendung mehrere pflegerische Nutzen oder zusätzliche Funktionalitäten auf, so erfolgt keine zusätzliche Vergütung der Hersteller zu Lasten der sozialen Pflegeversicherung für zusätzliche Funktionalitäten oder Mehrwertdienste, die über das Leistungsspektrum hinausgehen, das Gegenstand der Prüfung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte war. Etwaige Mehrkosten für derartige Angebote müssen die Pflegebedürftigen selbst tragen.

Absatz 5
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet über den Antrag nach Absatz 3 innerhalb von drei Monaten nach Eingang des vollständigen Antrags. Der Hersteller kann zur Ergänzung des Antrags aufgefordert werden, wenn dieser unvollständig ist. Im Übrigen gilt etwa hinsichtlich der Pflicht zur Anzeige wesentlicher Veränderungen, zur Erstellung eines Leitfadens, zur Beratungstätigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie zur Gebührenpflichtigkeit des Verfahrens § 139e Absatz 6 bis 8 des Fünften Buches entsprechend. Soweit eine digitale Pflegeanwendung begleitende Unterstützungsleistungen Dritter vorsieht, stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte diese in dem Bescheid für die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen verbindlich fest.

Absatz 6
Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, das Nähere in einer Rechtsverordnung zu regeln.

Absatz 7
Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen wird verpflichtet, das Bundesministerium für Gesundheit jährlich über die Inanspruchnahme der Leistungen nach den §§ 39a und 40a zu informieren, insbesondere dazu, wie viele Pflegebedürftige der jeweiligen Pflegegrade zu welchen Zwecken Leistungen in Anspruch genommen haben und welche Mittel die Pflegekassen dafür verausgabt haben. Das Bundesministerium für Gesundheit kann weitere Inhalte des Berichts festlegen.

Zu Nummer 18
Die Grundsätze für die Vergütungsregelungen zwischen ambulanten Pflegediensten und den Kostenträgern werden entsprechend dem neuen Leistungsanspruch des Pflegebedürftigen nach den §§ 39a und 40a gegenüber dessen zuständiger Pflegekasse künftig um eine Sondervergütung für beruflich Pflegende für die die digitale Pflegeanwendung ergänzende Unterstützung ergänzt. Die erforderliche Unterstützung des Pflegedienstes ist dabei immer in direkter Abhängigkeit von bzw. eng verbunden mit der versichertenindividuellen digitalen Anwendung und der dort vorgegebenen Interaktion mit Dritten und dem jeweiligen Kommunikationsweg zu sehen. Beispielsweise könnte sich ein „webbasierter pflegerischer Nutzen“ eines Pflegedienstes im engen Kontext einer digitalen Pflegeanwendung in einer kurzfristig erforderlichen Beratungsleistung ebenso gut realisieren wie in der sachgerechten Einleitung konkreter, persönlicher Hilfen nach einer automatisch ausgelösten Warnung einer App, ähnlich wie
bestehende Hausnotrufsysteme, deren Nutzung den Pflegebedürftigen wie auch den jeweiligen Anbietern nach geltender Rechtslage bereits pauschaliert erstattet wird.

Diese Ergänzung stellt sicher, dass Pflegedienste von den Pflegekassen, insbesondere in Abgrenzung zur Vergütung weiterer, allgemeiner Leistungsansprüche der Pflegebedürftigen nach diesem Buch, erforderliche eng mit einer digitalen Pflegeanwendung eines Pflegebedürftigen verbundene Sach- und Personalaufwände angemessen vergütet erhalten.

Der Pflegedienst hat den Pflegebedürftigen nach § 120 Absatz 3 vorab und bei jeder wesentlichen Änderung über die von ihm dadurch selbst zu tragenden Kosten zu informieren.

Zu Nummer 19
Durch die Ergänzung der Vorgaben zum Pflegevertrag in den Absätzen 3 und 4 soll sichergestellt werden, dass
die Pflegebedürftigen über die mit dem Einsatz von digitalen Anwendungen in der Interaktion mit einem Pflegedienst verbundenen möglicherweise selbst zu tragendenden Folgekosten umfassend und frühzeitig informiert werden.